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国家食品药品监管局:抗非典药物可临床研究
  文章来源: 发布时间:2003-05-18 【字号: 小  中  大   

    晨报讯(记者刘墨非)鉴于目前非典药物研发任务十分紧迫,而有关的基础研究尚在进行之中,国家食品药品监督管理局昨天发布了《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》。它将有效促进防治非典药物研究和审批速度的提高。

    据介绍,以申请注册为目的、针对“非典”预防或治疗的中药、化学药及生物制品的研究都适用这一技术要求。要求明确,在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。要求还明确,药物临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行,临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。技术要求将根据对“非典”研究的进展情况适时进行修订,不适用于针对“非典”病原体的疫苗和针对“非典”的体外诊断试剂。

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