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防治“非典”药物随到随审成熟一个审批一个
国家食品药品监督管理局表示特殊时期 药监事特办
  文章来源: 发布时间:2003-05-13 【字号: 小  中  大   

    4月21日,国家发展和改革委员会、国家工商总局和国家食品药品监管局联合召开保障“非典”医药用品供应、加强价格和质量监督、维护市场稳定电视电话会议,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸发表了重要讲话。

    郑筱萸说,全国药监系统坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的药品监管工作方针,正在积极行动起来,忠于职守,发挥职能作用,保证防治“非典”医药用品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日面市,确保供应和质量安全,在此基础上,还应进一步加强以下几项工作:

    严格审批,讲求实效,促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快面市。

    要建立治疗“非典”药物快速审批通道,按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序的同时,打破常规,实行“随到随审”。采取“宽进严出”措施,对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批,可免于临床试验;对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》;紧急进口、尚未在我国注册的用于治疗非典型肺炎的药物要按照程序加快批准。其次要加强与医药科研部门的通力协作,对研究防治“非典”药物提供各种咨询和便利,成熟一个审批一个。

    要严格监督检查防治“非典”中药汤剂的标准和质量,必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。

    加大力度,严格质量控制,保证已上市医药用品的安全。

    要切实做好特殊时期煎制药物的管理工作,中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定,并向省级药品监督管理部门备案;使用配方颗粒进行调配的,必须使用国家食品药品监管局确定的企业生产的配方颗粒;发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查,发现问题及时处理,并向国家食品药品监管局报告。

    要切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督,严格执行产品标准,不合格产品一律不准投入使用。要加强对医疗机构所用的一次性医疗器械、医用耗材用后销毁工作的监督,坚决防止和打击重复使用的违法行为;严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

    要整治药品市场秩序,严厉打击发“非典财”的违法行为。

    各级药监部门要密切关注药品市场动态,与公安部门等密切配合,严厉打击制售与防治“非典”有关的药物、器械的违法犯罪行为;要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告和信息的检查;要依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。

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