昆明植物所的科研人员正在进行天然新药的研究
昆明植物所罗士德教授及其领导的课题组早在1985年（即我国发现并报道第一例艾滋病患者那一年）便开始了中草药抗艾滋病病毒的研究，至1998年底，先后对1000多种中草药进行了抗HIV活性研究，发现了150余种中草药具有抗艾滋病的活性，此项研究工作已编撰成《中草药抗艾滋病病毒活性研究》一书，于1998年由云南科技出版社出版。随后，他们又采用活性跟踪的方法，对具有较强抗HIV活性的中草药进行了研究，发现了抗HIV活性成分，并对其开展了结构修饰，研究了构效关系，并在我国申请了2项专利。
由于使用单体化合物毒性较大，为此，该课题组在十多年开展中草药抗艾滋病研究的基础上，结合现代药理学和传统医学，按照中药复方“君、臣、佐、使”的配伍原则，组成中药复方制剂，并组织和通过了云南省有关医药学专家对该配方的论证。同时为了适应中药现代化“安全、有效、可控”的要求，对组成该复方的中药进一步优化，选用各自的抗HIV有效部位，组成了抗艾滋病新药“复方SH”。
该项目前期在中国科学院“九五”天然药物重大项目的支持下，同时通过争取其他经费的支持，研究了该制剂的生产工艺、质量控制标准、体外抗HIV活性(在0.083毫克/毫升时可抑制85% HIV)，以及急性毒性(研究表明该制剂毒性很低、安全)和其相关的增强自然杀伤细胞的活性。其作用机理为抑制HIV蛋白酶的活性，并研究了该制剂的亚急性毒性。结果表明，该制剂对大鼠用药28天后，其组织、病理学解剖结果未见异常。但由于目前世界上均未建立相关验证治疗艾滋病的动物模型，抗艾滋病药物是否有效主要还取决于人体的临床观察。
1999年4月25日，泰国副总理兼卫生部部长Korn Dabbaransi到昆明植物所访问，了解到该所在此方面的研究进展后，当即表示了合作意向。随后，泰方派来有关专家对该研究进行了深入的交流，于1999年7月1日中泰建交24周年之际，罗士德教授和该所郝小江所长应邀前往泰国曼谷，依据《中华人民共和国卫生部泰国卫生部卫生医学科学和药品领域合作谅解备忘录》，双方签定了使用昆明植物所研制的“复方SH”在泰国进行为期一年的合作研究，以便考察该制剂对艾滋病的疗效。
协议签署后，项目组受到了云南省政府的大力支持和关心，并得到云南省科委省院省校合作办公室的研究经费资助，昆明植物所制备了一定数量的“复方SH”药物，泰国卫生部药用植物研究所和泰国卫生部疾病控制中心重复了昆明植物所的研究结果，取得了相一致的结果。
2000年2月14至20日，罗士德教授应泰国卫生部的邀请率领其主要研究助手陈纪军博士和有关医药专家前往泰国卫生部医学科学厅交流了前期合作进展，协商了有关使用“复方SH”在泰国进行I/II期治疗艾滋病的临床观察方案，受到泰国副总理兼卫生部部长Korn Dabbaransi的接见，并考察了拟进行临床观察研究的清迈Sapatong 医院以及配合临床检测HIV载量、CD4/CD8等指标的清迈大学附属医学研究所，双方同意使用“复方SH”在清迈Sapatong医院进行治疗艾滋病的I/II期治临床观察，选择适当艾滋病患者，通过试用该制剂3个月，检测其主要临床药效学指标——HIV载量的变化、CD4与CD8的变化以及比例、对人体免疫系统、肝、肾等组织、以及造血系统的影响，综合评价分析，为完善、开发研制中药治疗艾滋病的新药“复方SH”奠定临床基础。
有关临床观察研究于2000年3月22日正式开始，至6月19日得到了28例治疗艾滋病患者试用复方SH3个月的有关临床数据。
2000年7月1日，中泰建交25周之际，昆明植物所所长郝小江教授、罗士德教授和其主要研究助手陈纪军博士应邀出席了由泰中卫生部主持的新闻发布会，泰国副总理兼卫生部部长Korn Dabbaransi宣布用昆明植物研究所从中药研制的“复方SH”在泰国完成对28例艾滋病患者所进行的为期3个月的I/II临床试验，取得了巨大的进展，通过试用“复方SH”，发现有9例艾滋病患者体内HIV载量大大减少，对另16名患者体内HIV载量稳定，即可抑制HIV病毒，对另3名进入晚期阶段的病人试用该药无效。临床试验证明，该制剂是安全的，它有助于减少感染艾滋病的机会，并可延长艾滋病患者生命和提高艾滋病患者的生活质量。
会后，项目组与泰国卫生部医学科学厅、泰国健康研究所、清迈大学、清迈Sapatong医院的有关领导详细交流了临床观察资料，双方一致认为“复方SH”对于控制HIV-1在人体的载量获得了满意的结果，对32%的艾滋病患者有显著疗效，对57%的艾滋病患者效，对11%的晚期阶段艾滋病患者无效，总有效率达89%；“复方SH”不会对HIV感染者导致毒副作用；每天试用5克SH对HIV感染者是安全的。鉴于以上情况，双方认为将进行扩大临床试验，以便早日将“复方SH”开发成为治疗艾滋病药物。
在Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果基础上，通过双方科技人员的深入交流，在进一步使用“复方SH”在泰国进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验方面达成了共识。试验将设AZT+DD1阴性药物对照组、SH+AZT复合药物组和SH+SN1(泰国药用植物)组，共计四组，在泰国不同的医疗中心进行至少100例患者，总计400例患者的Ⅱ/Ⅲ期临床扩大试验。中泰双方已于2000年9月22日在昆明正式签订了合作协议。
目前，Ⅲ期临床试验已完成，初步分析结果表明治疗效果显著，其详细分析报告将很快公布于众。
抗艾滋病中药“复方SH”在完成了全部临床前重复测试、制备工艺、质量标准改善的基础上，2002年7月在泰国进入第Ⅲ期临床实验，并于2003年3月完成了Ⅲ期临床试验。结果表明：SH与AZT合用，可使大多数病例的HIV病毒载量下降到400以下，而仅用AZT，病毒载量只能下降至1000以上。目前泰国卫生部正在组织专家评审。 |
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